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医疗器械招投标谈:“原装、进口品牌”概念已经演变

发布日期: 2013-06-19

招标文件里常出现“原装”、“进口品牌”等字样。但是,在实际操作中,用户所想的概念和投标者提供的相关信息往往有所偏差。需要提醒的是,招标文件是有法律效力的文书,如果仅仅采取实用主义态度,有违法律的严肃性,会招致不必要的麻烦。

“原装”概念已经演变

“原装”是什么意思?一些用户解释为“原厂本土直接生产”,即“原产地”的意思。但是,我们发现,荷兰飞利浦公司的CT有一部分是在美国生产的(即原美国马可尼的产品),按说不是“原装”,但用户认可这种“原装”。美国GE公司的麻醉机有一部分是在芬兰生产的(即原欧美达的产品),用户也认可这样的“原装”。而美国GE公司在中国无锡、日本PENTAX公司在以色列生产的医疗设备,却不被认可是“原装”。

事实上,“原装”的概念已经演变。企业集团的跨国收购、跨国公司(工厂)的增多、元器件的全球采购、来料加工等,使得一台设备里成百上千的元器件、组件和部件可能来自于不同国家。世界变成了一个大工厂,车间分布在世界各地,即使是最后的装配成型也可能不在本土——这就是全球经济一体化带来的结果。

医疗器械外企的一位资深人士说,凡是大品牌、好品牌的医疗设备,差不多都是跨国联合体生产的。正如飞利浦的CT、GE的麻醉机,人们不都认可了这样的“原装”吗?而发达国家常把劳动密集型产品和中低档(指产品市场定位,不是质量高低)产品转移到非发达国家(包括中国)生产,遵照原有的设计标准和质量管理体系、同样的生产线和技术要求,质量不降低,成本降低了(地价和劳动力便宜),市场竞争力增强了。中国正是这种“原装”医疗器械的生产大国。您不认可这样的“原装”吗?

按照全球经济发展趋势,人们会越来越多地使用这样的“原装”医疗器械,只要是好品牌,是不是本土“原装”,质量都不差。

那么,当投标者要求就“原装”给予解释时,招标中介机构该怎么答复?《新华词典》的解释是“生产厂家直接装配好的”。而在全球经济一体化的大背景下,这种解释变得模糊起来。今后,“原装”一词会渐渐淡出,成为历史名词。因此,当用户要求标书写上“原装”时,招标中介机构要慎重。

什么是“进口品牌”

只要是通过海关合法进入我国市场的外国产品都是“进口品牌”。对于医疗器械而言,因为有专门条例的要求,外国产品进入我国大陆还必须办理我国的《医疗器械注册证》,其《医疗器械注册证》是“进”字注册号,是“进”字号的进口品牌。

但是,现在还有另一种“进口品牌”。国外公司在我国大陆设厂生产其产品,不管组件、元器件来自哪里,只要其产品的最后一道工序是在我国大陆完成的,并且以成品进入我国大陆市场,那就必须在我国办理《医疗器械注册证》。其《医疗器械注册证》是“准”字注册号。应该说,产品是国产的,品牌是进口的。这也是“进口品牌”,只不过是“准”字号的进口品牌。

值得关注的是,在招标中,一些用户明示或暗示进口医疗器械而排斥国产设备,这是法规所不允许的。有的用户居然连国产进口品牌(“准”字号)也不承认、不接受,要求“原装进口”。招标文件上也提出了“提供‘进’字号注册证”的不合理限制。凡此对国产设备的歧视,已经引起我国医疗器械产业界的不满和批评,应引起主管部门重视。

此外,还有一种“许”字注册号的医疗器械,是来自我国港、澳、台地区的医疗器械。

通过注册号上的“准、许、进”三个字,我们不难区分产品的大致来路(生产国或地区)。

建议弃用“产地”一词

投标文件的开标一览表或投标报价表设有“产地”一栏,由投标者填写。而《医疗器械注册证》附件页设有“生产者地址”(manufacturer’s  address)和“生产场所地址”(address of manufacturing site)两个栏目。这两个地址不一样,通常也并不在一处,甚至还可能分处于两个国家。那么,填写“产地”,到底该选择哪一个呢?

招标采购单位关心的是“生产场所地址”,投标者则往往在两个栏目中选择一个发达国家/城市(多是“生产者地址”)作为“产地”填上,分歧就这样出现了。而招标文件并没有给“产地”一个确切的说法。建议弃用“产地”一词,采用《医疗器械注册证》上的“生产场所地址”(或生产地址)来替代,以避免有意或无意的错填,引起误会。这样评委们在评审和验收设备时,也有了明确的依据。

 

[来源:美迪医讯]